Über das Unternehmen
- Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams zur Sicherstellung und Erweiterung von Produktzulassungen in internationalen Zielmärkten
- Koordination der termingerechten Erstellung regulatorischer Dokumentationen und Einreichungsunterlagen für nationale und internationale Zulassungen
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Aufrechterhaltung von Produktregistrierungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Steuerung von Änderungsverfahren und Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld gemäß MDR und IVDR
- Entwicklung und Umsetzung erfolgreicher Zulassungsstrategien in enger Abstimmung mit internen Stakeholdern und externen Behörden
- Kommunikation regulatorischer Anforderungen, Änderungen und Strategien innerhalb der Organisation zur erfolgreichen Implementierung
- Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, Benannten Stellen und Gesundheitsbehörden zur Unterstützung globaler Registrierungsprojekte
- Leitung und Koordination regulatorischer Projekte unter Einhaltung von Zeitplänen, Qualitätsanforderungen und Compliance-Vorgaben
- Vorbereitung und Einreichung von Software- und Medizinproduktzulassungen für die Märkte Europa und USA
- Anwendung von MDR-, IVDR- sowie Self-Testing-, Near-Patient-Testing- und Lay-User-Anforderungen zur erfolgreichen Produktregistrierung
Profil
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Biologie, Gesundheitswissenschaften, Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik, Diagnostik oder Gesundheitswesen
- Kenntnisse der MDR, IVDR sowie internationaler Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld
- Gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Hohe Flexibilität, Anpassungsfähigkeit und Bereitschaft, wechselnde Prioritäten in einem dynamischen Arbeitsumfeld zu steuern
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke, interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit im internationalen Stakeholder-Management
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
